Klinische Studien

Die Durchführung von klinischen Studien gehört zu den wichtigen Aufgaben unseres Universitätsspitals. Die Anforderungen an klinische Studien sind stark reguliert (HMG) und werden von verschiedenen Instanzen überwacht und kontrolliert (Ethikkommission, Swissmedic; siehe auch Herstellung von klinischen Prüfpräparaten).Studien werden durch die pharmazeutische Industrie (externer Sponsor) im Rahmen der Arzneimittelentwicklung im Spital oder durch die Kliniker (interner Sponsor) des USB initiiert. Die praktische Durchführung ist in der Regel komplex und erfordert grössere logistische Vorbereitungen, Terminabsprachen und vor allem eine minutiöse Dokumentation aller Studienschritte (GCP / GCP-Verordnung).

Dienstleistungen

Im Rahmen unseres Leistungsauftrages übernehmen wir eine Vielzahl von Leistungen, welche die GCP-konforme Durchführung von Studien erleichtert und die Dokumentation einer Reihe von relevanten Studienprozessen sicherstellt. Eine frühzeitige Zusammenarbeit im Vorfeld einer geplanten Studie garantiert in der Regel einen reibungslosen Studienablauf und die Zufriedenheit des Sponsors. Als einer der wenigen Spitalpharmazien der Schweiz verfügt unsere Spital-Pharmazie über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln. Diese Bewilligung erlaubt es uns, klinische Prüfmuster für das USB und Dritte (Industrie, andere Kliniken) herzustellen.Folgende Dienstleistungen werden angeboten:
  • sachgerechte Lagerung (z.B. temperature monitoring), probanden-, patienten- oder institutionsindividualisierte Distribution und Entsorgung (drug accountability) gemäss Studienvorgabe,
  • sicheres Verwahren von Patienten- und/oder Randomisierungscodes mit Zugriffsmöglichkeit zur Entblindung im Notfall rund um die Uhr,
  • Herstellung, Verblindung, Randomisierung und/oder Etikettierung von klinischen Prüfmustern (steril, nicht-steril) gemäss Studienvorgabe,
  • Beratung und Unterstützung bei der Einreichung von Studienunterlagen an die Behörden.

Klinische Studien

Planung

Es wird dringend empfohlen, geplante klinische Studien frühzeitig mit unserem Team zu besprechen. Die Erfahrung vergangener Jahre hat gezeigt, dass durch rechtzeitige Planung Wartezeiten (Ethikkommission, Swissmedic, total 60 Tage bei positivem Bescheid) für organisatorische Belange gut genutzt werden können.

Vertragliche Regelung

Aufgrund der Komplexität von klinischen Studien sowie zur Sicherstellung der Qualität regeln wir die Aufgaben und Pflichten von Auftraggeber (Sponsor) und Auftragnehmer (Spital-Pharmazie) in Form einer «GMP-Vereinbarung».

Zeitplan

Die Durchführung klinischer Studien kann durch eine Vielzahl von Ereignissen verzögert werden (negative Ethikvoten, Rückstellung der Notifikation, Mangel an Patienten bei gleichzeitig beschränkter Haltbarkeit der klinischen Prüfmuster). Aus diesem Grund erstellen wir zusammen mit dem Sponsor einen Zeitplan und passen diesen je nach Erfordernis den aktuellen Gegebenheiten an.

Kosten

Für jede klinische Studie, für welche die Spital-Pharmazie Dienstleitungen erbringt, erstellen wir einen Kostenvoranschlag. Kliniker, die mit der pharmazeutischen Industrie klinische Studien am USB durchführen, sollten alle Leistungen, die durch die Spital-Pharmazie erbracht werden, gemeinsam mit uns verhandeln.

Erster Kontakt und Ansprechpartner

Anfragen betreffend Unterstützung ist an die Studienkoordinatorin (Tel. 061 328 7411, intern 87411) zu richten. Eine schriftliche Anfrage mit Hilfe des Fragebogens ist ebenfalls möglich. Es folgt ein erstes Studiengespräch, um Möglichkeiten und Erwartungen zu eruieren. Dieses strukturierte Gespräch findet vorzugsweise mit dem Studienleiter, dem Sponsor und dem Team der Spital-Pharmazie statt und bildet die Grundlage für die vertragliche Regelung («GMP-Vereinbarung»).

Wichtige Dokumente