Nr. 27/2011- Vimpat Sirup: neue Formulierung
Vor einiger Zeit wurde Vimpat® Sirup 15mg/ml vom Hersteller zurückgerufen. Begründung: bei der Formulierung mit 15mg/ml bestand die Gefahr von Wirkstoffausfällungen, da die Wirkstoffkonzentration nahe am Sättigungspunkt lag. In der Folge wurde diese Formulierung gänzlich aus dem Handel gezogen.
Swissmedic hat jetzt eine neue Formulierung von Vimpat® Sirup zugelassen:
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Präparat
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Wirkstoff
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SAP-Nr
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VIMPAT® Sirup 10mg/ml Flasche 200ml
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Lacosamid
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9108025
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Dosierung:
Die neue Formulierung mit 10mg/ml enthält einen neuen Messbecher. Eventuelle Restbestände der alten Messbecher müssen entsorgt werden und dürfen für die Dosierung des 10mg/ml-Sirups nicht verwendet werden, weil es sonst zu Fehldosierungen kommt, die unerwünschte Wirkungen wie Anfallsrezidive („breakthrough seizures“) auslösen können.
Lagerung:
Bitte beachten Sie ferner, dass Vimpat® Sirup 10mg/ml bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren ist; er soll nicht gekühlt gelagert werden (bei Kühllagerung besteht die Gefahr einer Wirkstoffausfällung).
PM 27-2011 Vimpat