HEPARIN – Zwischenfälle in Deutschland / USA

In Deutschland und den USA kam es in den zurückliegenden Wochen durch die Anwendung verunreinigter Heparin-Injektions-Präparate bestimmter Hersteller zu einer Häufung ernsthafter Nebenwirkungen (Schocksymptome, Blutdruckabfall, Anaphylaxie). Bei der Verunreinigung handelt es sich um ein Glycosaminglycan.

Für das in Deutschland zurückgerufene Heparin-Präparat der Firma Rotexmedica wurden Heparine zweier chinesischer Firmen verwendet. Eine dieser Firmen ist der Wirkstoffhersteller für das im Hause verwendete Heparin Bichsel. Swissmedic hat abgeklärt, dass die Heparin-Chargen, die in dem zurückgerufenen Heparin-Rotexmedica enthalten sind, nicht zur Herstel­lung von Heparin Bichsel verwendet wurden.

Bislang sind in der Schweiz noch keine Heparin-Zwischenfälle aufgetreten. Dennoch bitten wir Sie in Abstimmung mit Swissmedic, allfällig beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit HEPARIN 500 I.E./ 5 ML 10 AMPULLEN der Firma Bichsel (SAP-Nr. 9045331) an das Pharmakovigilanzzentrum in der Klinischen Pharmakologie zu melden.

HALDOL – Sicherheitsrelevante Änderung der Arzneimittelinformation

In Absprache mit Swissmedic wurde die Fachinformation von Haldol, Injektionslösung i.m.,i.v. in den Kapiteln Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen und Unerwünschte Effekte überarbeitet.

Zusammenfassend sollte Haldol bei Patienten mit einer Prädisposition für QT-Verlängerungen (bestehendes QT-Syndrom, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Elektrolytungleichgewicht, Medikamente mit bekannter QT-Verlängerung, Herz-Kreislauferkrankungen, Hypothyreose, Vorkommen von QT-Verlängerungen in familiärer Anamnese) vorsichtig eingesetzt werden. Daher sollte bei der intravenösen Verabreichung von Haldol ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Ketoconazol (400mg/d) oder Paroxetin (20mg/d) wurden er­höhte QTc-Intervalle beobachtet. Es kann erforderlich sein, die Haloperidol-Dosis zu reduzieren.

Für genaue Informationen konsulitieren Sie bitte das Kompendium.

CEFEPIME ORPHA – Erhöhte Mortalität in Verbindung mit Cefepim

In einer Meta-Analyse randomisierter, kontrollierter klinischer Studien (Efficacy and safety of cefepime: a systematic review and meta-analysis (Dafna Yahav et al.)) wurden die Behand­lungsergebnisse unter verschiedenen Betalactam-Antibiotika verglichen. Dabei wurde unter Therapie mit Cefepim eine gegenüber anderen Substanzen signifikant höhere Gesamtmortalität gefunden. Das relative Risiko betrug 1.26 (95% KI: 1.08-1.49), wenn alle Patienten in die Ana­lyse einbezogen wurden, und 1.42 (95% KI: 1.09-1.84) bei Patienten mit febriler Neutropenie.

Aus der Schweiz liegen insgesamt 14 Meldungen über Todesfälle bei Patienten unter Cefe­pime-Therapie vor. Ein kausaler Zusammenhang zwischen den Todesfällen und Cefepim ist jedoch nicht geklärt.

Es wird empfohlen, vor Beginn einer Behandlung mit Cefepim die Vor- und Nachteile genau abzuwägen und die Angaben der Fachinformation zu berücksichtigen. Dies gilt besonders dann, wenn eine antimikrobielle Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie in Betracht gezogen wird.

Um die Datenlage weiter zu überprüfen, benötigt Swissmedic möglichst lückenlose Informatio­nen über unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Cefepim. Wir bitten Sie deshalb, Meldungen über unerwünschte Wirkungen an das Pharmakovigilanzzentrum in der Klinischen Pharmakologie weiterzuleiten.