Nr. 28/2007 Sistierung der Zulassung von Trasylol
Aufgrund kürzlich bekannt gewordener Ergebnisse einer neuen Untersuchung (BART-Studie) wird die Zulassung des Präparats Trasylol bis auf weiteres sistiert. Es darf deshalb nicht mehr angewendet werden, im Verkehr befindliche Bestände werden zurückgerufen. Auch international wird der Vertrieb bis auf weiteres eingestellt. Die neuen Resultate betreffen die kardiovaskuläre Sicherheit von Trasylol, die seit zwei Jahren Gegenstand behördlicher Massnahmen in der Schweiz und im Ausland war. Das Präparat wurde unter anderem in der Herzchirurgie zur Verminderung von Blutverlusten eingesetzt.
In der neuen BART-Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) waren gemäss den aktuell vorliegenden ersten Informationen bei Patienten mit Herzchirurgie Todesfälle unter Trasylol innert 30 Tagen nach der Operation 1.5 Mal häufiger als unter den erwähnten Vergleichssubstanzen. Das unabhängige Steuerungskomitee hat in der Folge den Abbruch dieser kanadischen Studie beschlossen. Da es sich um eine randomisierte Untersuchung handelt, entfällt ein wichtiger methodische Vorbehalt gegenüber früheren Resultaten.
Die Zulassung in der Schweiz, Deutschland und weiteren Ländern wird deshalb sistiert und die Firma stellt international bis auf weiteres den Vertrieb von Trasylol ein.
Weiter führende Informationen finden Sie unter:
PM 28-2007