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Nr.20/2007 Viracept®:vorläufige Sistierung der Zulassung

Am 7. Juni wurde Viracept® (Filmtablette und Oralpulver) bis auf Patientenstufe zurückgezogen. Die Spital-Pharmazie hat daraufhin einen Rückruf des Präparates bei den Kunden durchgeführt.



Swissmedic hat nun die vorläufige Sistierung der Zulassung verfügt. Nach Überprüfung der vorliegenden und neu eingereichten Dokumentation bestehen nach wie vor Bedenken in Bezug auf die Produktequalität. Eine Gefährdung der Patienten durch Verunreinigung mit Ethylmethansulfonat (EMS) kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden. Die Sistierung der Zulassung kann nur durch den Nachweis eines günstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis seitens Herstellers aufgehoben werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass Viracept durch ein anderes HIV-Medikament ersetzt wird. Für Fragen bei Therapiewechsel stehen im USB ärztlicherseits Prof. M. Battegay (86072) und Dr. J. Fehr (86632) und im UKBB Prof. Ch. Rudin (061 685 65 65) zur Verfügung.

PM 20-2007

[10. Jul. 2007] Weiterempfehlen Weiterempfehlen