Trasylol Infusionslösung 2 Mio IE  (Aprotinin) der Bayer muss mit allen Chargen zurück gerufen werden, da aufgrund der aktuellen Studienlage die Zulassung weltweit bis auf weiteres sistiert wurde.

Das Präparat findet prophylaktisch Anwendung zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen bei Patienten mit extrakorporaler Zirkulation im Verlauf einer aortokoronaren Bypass-Operation und einem erhöhten Risiko für Blutverlust oder Bluttransfusionen.

Bereits im März 2006 informierte der Hersteller über vermehrte Komplikationen bei Patienten unter Trasylol®. Im Rahmen der neuen BART-Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trail in High-Risk Cardiac Surgery Patients) zeigte sich, dass es unter Trasylol® 30 Tage nach einer Herzoperation 1.5 Mal häufiger zu Todesfällen kam als bei Patienten, die Aminokapronsäure oder Tranexamsäure erhielten.

Ein unabhängiges Komitee wird die BART-Studie genau analysieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilen. Die Sistierung kann erst aufgehoben werden, wenn die aktuellen Sicherheitsbedenken ausgeräumt sind und ein erneutes Gesuch der Firma gutgeheissen wird.

Weitere Information gibt es auf der Website der Swissmedic.

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