Hintergrund

Bei der Anwendung von Privigen^® kann es, wie schon seit längerem bekannt, zu hämolytischen Reaktionen kommen. Diese sind eine für alle IVIg bekannte UAW. Risikofaktoren für das Auftreten hämolytischer Reaktionen sind hohe Dosierungen (insbesondere >2 g/kg KG, auch verteilt über mehrere Tage) und die Blutgruppen A, B und AB bei gleichzeitigem Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung.

Gemeldete hämolytische Reaktionen nach Anwendung von Privigen treten insgesamt „selten“ (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000) auf. Die Fälle, in denen hämolytische Reaktionen auftraten, betrafen hauptsächlich Patienten, die eine hohe Dosis (>1.5 g IgG/kg KG) erhielten und/oder Patienten, die ausserhalb der zugelassenen Indikationen behandelt wurden. Über Hämolysen wurde dagegen nur sehr selten bei Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.

Konsequenzen

Bei der Behandlung mit Privigen^® ist zu beachten, dass es möglichst nur in den zugelassenen Indikationen (Substitution bei Immunglobulinmangel, Immunmodulation bei ITP, Guillain-Barré-Syndrom oder Kawasaki-Syndrom sowie allogene Knochenmarktransplantation) und unter Beachtung der zugelassenen Gesamtdosis eingesetzt werden soll.

Gemäss Fachinformation liegt die zugelassene Gesamtdosis bei keiner Indikation höher als 2g/kg KG pro Zyklus.

Mit IVIg behandelte Patienten sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte je nach Klinik die Therapie unterbrochen und das weitere Prozedere mit der Hämatologie abgesprochen werden.

Bei vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen melden Sie diese bitte an das regionale Pharmakovigilanzzentrum des Universitätsspitals Basel (Abteilung für Klinische Pharma-kologie & Toxikologie).