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Nr. 17/2008 Neupro (Rotigotin): Transdermales System/Pflaster

Der Hersteller von NEUPRO, transdermales System mit 2, 4 resp. 8mg Rotigotin zur Therapie von Parkinson im frühen Stadium, informiert über einen Qualitätsmangel seines Produktes.


Beschreibung des Qualitätsmangels

Bei den sich aktuell im Handel befindlichen Pflastern kann es zu Ausfällungen des Wirkstoffs kommen: es bilden sich schneeflockenartige Kristalle, die in der Pflasteroberfläche unregelmässig verteilt sind und bis zu 40% der Oberfläche bedecken können.
Auswirkungen + Therapieempfehlung
Da der Qualitätsmangel von Pflaster zu Pflaster unterschiedlich ist, kann es in der Folge bei Anwendung der Pflaster durch stärkere Variation des Plasmaspiegels zu einer Wirksamkeitsverminderung kommen.
Da es bei einem Wechsel auf ein anderes Parkinson-Medikament zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Krankheitszustandes kommen kann, verzichtet Swissmedic zur Zeit auf einen Rückruf des Präparates. Der Hersteller empfiehlt jedoch, bis zur Behebung des Qualitätsmangels keine Patienten neu mit NEUPRO zu therapieren. Bei ungenügender Wirksamkeit bestehender NEUPRO-Therapien soll eine Therapieumstellung unter strenger ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.
Die Pflaster sind beim Entnehmen aus der Packung auf Auskristallisationen zu prüfen. Pflaster, deren Oberfläche zu mehr als 30% mit Kristallen bedeckt ist, sollen nicht verwendet werden; sie sind mit entsprechendem Kommentar an die Spital-Pharmazie zu retournieren.
Nebenwirkungen der NEUPRO-Pflaster-Therapien sind mit dem gelben Meldeformular durch die Ärzteschaft an das regionale Pharmakovigilanz-Zentrum (im USB) zu melden.

PM 17-2008

[2. Mai. 2008] Weiterempfehlen Weiterempfehlen